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药品经营企业歇业等行为咋监管 省药监局征求意见

2020-05-18 14:54 | 来源:山西晚报 |作者:许晶晶| 点击量:
 近日,省药品监督管理局公开征求《关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见(征求意见稿)》意见,加强药品流通监督管理,规范药品经营行为,反馈截止时间为2020年6月10日。
 根据征求意见稿,药品经营企业因拆迁、房屋租用合同到期、经营状况等原因主动歇业的,应落实主体责任及时主动向监管部门提交歇业报告及承诺书,报告中明确计划歇业时间(不得超过一年)等内容并承诺歇业期间不开展一切药品经营活动。药品经营企业在许可证有效期内恢复经营的,应书面告知药品监管部门,并保证药品经营活动持续符合GSP要求。
 药品批发企业、零售连锁总部(无特殊药品库存)因市政改造拆迁等非人为可控因素造成短期无仓储条件需临时代储的,为确保药品储存条件持续符合《药品经营质量管理规范》要求,企业在过渡期间可选择具备现代化物流设施设备药品批发企业进行委托存储配送,开展经营活动。被拆迁药品批发企业(零售连锁总部)也可选择实施电子货位管理的药品批发企业或可实现物理隔离的药品批发企业进行临时代储,其间可对现存药品进行销售,不得从事药品购进活动,仓库变更事项完成后可恢复正常经营。
 临时代储委托方和受托方须签订临时代储协议,协议内容应当明确:合作方式,临时代储时间,双方的责任和义务等内容,委托方应落实企业主体责任及时主动向监管部门告知临时代储相关事宜。临时代储委托方和受托方需相互进行专项质量管理体系内审及风险评估,委托方冷链管理药品须跟受托方冷链管理药品分区存放,委托方应保证代储期间温湿度监测数据的完整性。临时代储期为三个月,有特殊情况的可申请延期一次,原则上不得超过6个月,其间按要求及时完成仓库地址变更事宜。

许晶晶

(责任编辑:法制山西)
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